CartiHeal, société israélienne qui développe l’implant exclusif Agili-C pour le traitement de lésions de la surface articulaire, et l’investigatrice principale, la Pr Elizaveta Kon, MD, PhD du Centre orthopédique Humanitas de Milan, ont annoncé le succès du recrutement et de la chirurgie du 100ème patient dans l’étude pivot IDE Agili-C.
« Je me réjouis d’opérer sur le 100ème patient dans cette importante étude faisant l’objet d’une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE). Le patient que j’ai recruté et opéré est une femme de 47 ans présentant une lésion ostéochondrale de 3,6cm2 au centre de la trochlée», a déclaré Elizaveta Kon. « La patiente a été randomisée au bras Agilli-C et traitée avec un seul implant. Je suis très heureuse que la patiente ait été randomisée au groupe d’implant car mon expérience dans l’utilisation de cet implant pour des indications similaires est très positive. Si tout se passe comme prévu, j’anticipe une récupération rapide et un soulagement significatif de la douleur. Elle était mon 8e patient dans l’étude et je compte recruter bientôt d’autres patients», a-t-elle ajouté.
Prof. Kon Performs the 100 Agili-C Implant Procedure in Cartiheal’s Pivotal Study
« J’ai participé aux essais cliniques précédents de CartiHeal et opéré sur plus de 40 patients avec l’Agili-C à ce jour. Au vu des résultats cliniques positifs des études précédentes, je suis très confiante que cet implant changera la donne dans le domaine de la réparation du cartilage », a conclu la Pr Kon.
L’étude IDE, initiée il y a un an, est en cours aux États-Unis, dans l’UE et en Israël, et vise une demande d’approbation de pré-commercialisation auprès de la FDA. L’objectif est de démontrer la supériorité de l’implant Agili-C par rapport au traitement chirurgical standard (microfracture et débridement) pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales, dans les genoux arthritiques et les genoux sans changements dégénératifs.
Nir Altschuler, founder and CEO, CartiHeal
Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal, a ajouté : « La Pr Kon est une excellente chirurgienne et l’une des premières au monde à utiliser notre implant Agili-C. Ses premiers patients ont été opérés il y a plus de 4 ans. Nous sommes heureux et impressionnés par son taux de recrutement et impatients de poursuivre notre collaboration. Nous souhaitons remercier nos investigateurs et les coordinateurs de l’étude pour avoir recruté 100 patients dans la première année de l’étude. »
L’implant acellulaire en vente libre de CartiHeal a reçu le marquage CE pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales. Agili-C a été implanté chez plus de 400 patients présentant des lésions cartilagineuses dans le genou, la cheville ou le gros orteil, dans le cadre d’une série d’essais menés dans de grands centres d’Europe et d’Israël. Lors de ces essais, l’implant a été utilisé pour traiter une large gamme de lésions cartilagineuses, allant de simples lésions focales à de vastes défauts multiples chez des patients souffrant d’arthrose.
CartiHeal, société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux et basée en Israël, met au point des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales dans les articulations traumatiques et arthritiques. L’implant Agili-C n’est pas commercialisé aux États-Unis. Il s’agit d’un dispositif expérimental limité à une utilisation dans le cadre de l’étude IDE.